Importation de dispositifs médicaux

Il y a des informations importantes pour chaque fabricant ou importateur qui souhaite vendre des dispositifs médicaux en Suisse SA.

Le 19 mai 2021, le Conseil fédéral suisse a adopté des dispositions complémentaires au droit d'exécution dans le domaine des dispositifs médicaux. Celles-ci sont entrées en vigueur le 26 mai 2021, en même temps que la révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Mep).

Depuis le 31 décembre 2021, les dispositifs médicaux de fabricants qui ne sont pas établis en Suisse ne peuvent être introduits en Suisse que si une personne établie en Suisse a été autorisée par ce fabricant (mandataire suisse / représentant suisse = CH-REP). Un mandat écrit est nécessaire. Il s'agit d'une nouvelle exigence selon la nouvelle ODim suisse (études, 4 ans d'expérience dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux, documentation technique des dispositifs médicaux). Les tâches de cette personne autorisée (CH-REP) sont les mêmes que celles décrites dans l'article 11 MDR. De plus, cette personne habilitée (CH-REP) doit disposer des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires. Nous vous envoyons en annexe une liste d'entreprises / de représentants potentiels qui pourraient assumer cette tâche.

Si nos membres achètent des dispositifs médicaux auprès d'un distributeur étranger avec un représentant suisse (CH-REP), ils doivent être enregistrés en tant qu'importateur auprès de Swiss Medic et rédiger et tenir à jour un manuel avec les documents complémentaires (enregistrement env. 300 CHF + coûts annuels récurrents d'env. 2000 à 3000 CHF pour l'implémentation et la formation du manuel à tenir à jour).

Vous pouvez continuer à vous procurer sans problème des dispositifs médicaux auprès d'un fabricant ou d'un distributeur établi en Suisse. Le fabricant suisse ou le distributeur suisse est alors tenu de respecter les points mentionnés ci-dessus.

Veuillez vous informer sur les dispositions directement auprès de Swiss Medic (www.swissmedic.ch) ou d'un éventuel représentant suisse (= CH-REP) sur la liste. Nous partons du principe que Swiss Medic contrôlera à l'avenir de près le respect des nouvelles dispositions.

AXXOS GmbH
Monsieur Wipf Markus |info@axxos.ch

Best Care Consulting GmbH
Monsieur Birchler Beat |b.birchler@bestcareconsulting.com

confinis AG - regulatory compliance worldwide
M. Steffen Beat U. |info.ch@confinis.com

Decomplix
M. Hirt Beni | beni@decomplix.com

Effectum Medical AG
Mme Neuberger Ulrike | ulrike.neuberger@effectummedical.com

Inspera GmbH
Monsieur Hochuli Martin |martin.hochuli@inspera.ch

ISS AG, Integrated Scientific Services
M. Riedwyl Hansjörg | hansjoerg.riedwyl@iss-ag.ch

Medidee Services SA
M. Maier Michael | michael.maier@medidee.com

QS Engineering AG
Monsieur Moor Eugen |e.moor@qs-engineering.ch

QUNIQUE GmbH
Mme Hakim Angelina |angelina.hakim@qunique.ch

The Tao of Excellence
Mme Roth Jasminka | meetus@taoexcellence.ch